Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat diese Woche ihren ersten Aktionsplan veröffentlicht, wie sie die Entwicklung und Überwachung sicherer, patientenzentrierter künstlicher Intelligenz und auf maschinellem Lernen basierender Software als medizinisches Gerät vorantreiben will.

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Der Aktionsplan für KI/ML-basierte Software als medizinisches Gerät ist ein Projekt des Digital Health Center of Excellence am Center for Devices and Radiological Health der FDA, das im vergangenen September gestartet wurde.

Der Aktionsplan skizziert fünf nächste Schritte, die die FDA im Zuge der Weiterentwicklung des KI/ML-basierten SaMD unternehmen will:

Fortsetzung der Entwicklung eines eigenen vorgeschlagenen Regulierungsrahmens für den Entwurf von Leitlinien zu einem vorgegebenen Änderungskontrollplan für Software-Lernen.

Unterstützung „guter Methoden des maschinellen Lernens“ zur Bewertung von ML-Algorithmen.

Ermöglicht einen transparenteren, patientenzentrierten Ansatz.

Entwicklung neuer Methoden zur Bewertung und Verbesserung von Algorithmen für maschinelles Lernen,

Erstellen neuer Pilotprojekte, um eine reale Leistungsüberwachung zu ermöglichen.