미국 식품의약국(FDA)은 이번 주에 안전하고 환자 중심적인 인공 지능 및 기계 학습 기반 소프트웨어를 의료 기기로 개발하고 감독하는 방법에 대한 첫 번째 실행 계획을 발표했습니다.

완전히 새로운 간호사 호출 시스템을 업그레이드하거나 설치하는 데 필요한 장비가 있습니다.직원과 환자의 요구 사항을 충족하는 맞춤형 시스템을 구축할 수 있도록 도와드리겠습니다.

의료 기기 실행 계획으로서의 AI/ML 기반 소프트웨어는 지난 9월에 시작된 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터의 우수 디지털 건강 센터의 프로젝트입니다.

실행 계획은 AI/ML 기반 SaMD가 계속 진화함에 따라 FDA가 취하려는 5가지 다음 단계를 설명합니다.

소프트웨어 학습을 위한 미리 결정된 변경 제어 계획에 대한 지침 초안을 위해 자체적으로 제안된 규제 프레임워크를 계속 개발합니다.

ML 알고리즘 평가를 위한 "우수한 머신 러닝 사례"를 지원합니다.

보다 투명한 환자 중심 접근 방식을 가능하게 합니다.

기계 학습 알고리즘을 평가하고 개선하기 위한 새로운 방법 개발,

실제 성능 모니터링을 가능하게 하는 새로운 파일럿을 생성합니다.