米国食品医薬品局は今週、医療機器として安全で患者中心の人工知能と機械学習ベースのソフトウェアの開発と監視をどのように促進するかについての最初の行動計画を発表した。

当社では、まったく新しいナース コール システムのアップグレードまたは設置に必要な機器を取り揃えています。スタッフと患者のニーズに応えるカスタマイズされたシステムの構築をお手伝いします。

「医療機器としての AI/ML ベースのソフトウェア アクション プラン」は、今年 9 月に発足した FDA のデバイスおよび放射線衛生センターのデジタル ヘルス センター オブ エクセレンスのプロジェクトです。

この行動計画では、AI/ML ベースの SaMD が進化し続ける中で FDA が取ろうとしている次の 5 つのステップの概要が示されています。

ソフトウェア学習のための所定の変更管理計画に関するガイダンス草案のための、独自の規制フレームワーク提案の開発を継続します。

ML アルゴリズムの評価のための「優れた機械学習の実践」をサポートします。

より透明性の高い患者中心のアプローチを実現します。

機械学習アルゴリズムを評価および改善するための新しい方法を開発し、

新しいパイロットを作成して、実際のパフォーマンス監視を可能にします。